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6月15号 利来国际医械携手常州飞凡，《医疗器械风险管理培训班》圆满结束！关注：利来国际器械服务，分析更多医疗咨询现在，贯穿医疗器械全寿命周期始终的风险管理要求早已是质量管理体系标准及国内外法规中的基本要求，各医疗器械企业绝不能仅仅将其理解为是产品注册及认证过程中所提交的一份报告。特别是ISO13485:2016版，新的欧盟

解读MDR系列讨论 第一部分：MDR演变过程和MDR的过渡期 MDR演变过程近两年，国内外医疗器械法规变化巨大，对于医疗器械厂家及从业人员来说，都面临着比较大的挑战，针对明年将要全面实施的欧盟医疗器械新法规2017/745/EU MDR，小编精心为大家准备分析读MDR系列，旨在为从业

医疗器械临床试验应对检查要点解析关注利来国际 分析更多行业咨询 如同药物临床试验的监管方式，医疗器械临床试验项目也是要顺利获得国家局的检查大考，那么如何才能提高顺利获得医疗器械临床试验检查的成功率呢？这是值得行内小伙伴细细琢磨的一个问题。小编结合多次参加国家

上海利来国际携手常州飞凡，《医疗器械设计和开发技术培训班》圆满结束！关注：利来国际器械服务，分析更多医疗咨询近年来，飞行检查在各国医疗器械法规监管中的执行力度越来越大，在FDA、欧盟、国家局、各省局飞行检查结果中，设计开发多出现缺陷，越来越多的企业开始意识到，在医疗器械产品开发过程中合规的重要性。为帮助医疗器械

上篇小编帮大家解答了8个问题，依然有朋友还有疑问，请看！！！9. 出具自由销售证书的流程需要多久？正常情况下，在杜塞尔多夫的政府机构申请出具自由销售证书大约需要4 周。但是如果刚好遇上德国的休假高峰或者病假高峰，或者申请提交人提交的材料不全等情况，将有可能超过正常的等待时间。10. 一份自由销售证

1. 什么是自由销售证书?自由销售证书Free Sales Certificates，简称 FSC,通常用于医疗产品的出口销售，证明该医疗产品在证书出具国可以自由销售。2. 自由销售证书FSC由什么机构出具？根据德国医疗产品法第34 条规定,在医疗产品第一次在欧盟经济圈上市时，该医疗产品的生产商，或者其欧盟代表有资格申请自由销售证书。

在中国宁波携手宁波医疗器械行业协会带来一场有关MDR的深度探讨。 参加过利来国际咨询培训MDR专场的小伙伴们都知道，整场培训非常精彩，同时亦是干货满满。培训内容：欧洲医疗器械市场情况介绍欧盟公告机构（NB）及欧盟公报OJ的介绍MDR法规的出台背景MDR基于MDD的变化点解读全新要求MDR的分类要求MDR符合性评价途径

继2009年第三版医疗器械临床评价指导原则发布之后，European Commission于2016年6月发布了第四版医疗器械临床评价的指导原则（MEDDEV 2.7.1 Rev.4）。第四版指南文件除了对第三版指导原则的要求进一步细化、扩展、澄清外，新一版还提出了新的要求。且发布时间也紧跟在MDR文本发布之后，因此MEDDEV2.7.1 Rev.4的要求与