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展会介绍2021年10月13-16日，第85届CMEF中国国际医疗器械（秋季）博览会将在深圳国际会展中心盛大举行，本届大会延续“创新科技 智领未来”的主题，将聚合全球20余个国家和地区的4000余家优质参展企业。CMEF已成为医疗行业内的专业医疗采购贸易平台、企业形象发布地以及专业信息集散地和学术、技术研讨平台。利来国际受邀参加了

封 口 验 证初包装形式：纸塑袋、吸塑盒等设备：包装机/热封机参数：温度、时间/速度、压力再验证：当设备的变更、包装材料和工艺的变更、其他可能对验证造成影响的情况需进行再验证。验证方案和报告中需体现再验证周期。注意：-无菌产品或者使用前灭菌的产品的内包材需在洁净室生产，需要供应商给予洁净室检测报告。-封口验

上周，FDA发布了最新一份草拟指导指南，本次指南主要是介绍 FDA 510（k）而开发和公开的向FDA提交电子文件的现有资源和相关内容。 本草拟指南旨在代表满足FDA关于开发电子提交模板的承诺的几个步骤之一，以作为行业指导提交准备工具，提高提交一致性并提高审查

相信大家应该都知道ce认证是跨越欧盟地区贸易技术壁垒的重要“手段”吧，只有贴附相关ce认证的产品才能表明其符合欧盟新方法的指令和基本要求，也只有经过ce认证后的产品才能进入市场流通，否则是肯定不行的!产品进行相应的CE认证也是对卫生、公共安全、环保和消费者的基本保护，更是反应产品的符合性认证。那么如此重要的C

现如今，医疗机械的开展已经远远超过以前了，更多生产厂家不仅可以实行国内的产品也开始逐渐走上国际，对外出售器械了。那么大家都知道如果要出口相关产品需要进行fda注册，那么你们知道吗，有些医疗器械可不止要做fda注册哦，可能还要进行510(k)的申请。那么具体什么情况下要去申请，申请前又该注意什么呢?接下来小编就来给

近期，国家市场监督管理总局发布了《医疗器械注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起开始施行，详情如下：医疗器械注册与备案管理办法第一章 总 则第一条为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

上周，MDCG发布了2021-23指南文件。对于(EU) 2017/745 (MDR)法规的第16(4)条：制造商的义务适用于进口商、经销商或其他人的情况，该指南给公告机构给予了一份指导，要求公告机构建立必要的评估活动。同时也为三级经济运营商升级到制造商的认证路径（即：分销商和进口商给予的MDR认证申请）

记得过年突如其来的疫情吗?因为它来的措不及防，很多家庭都没有准备相应的物品，比如说酒精还有口罩。但是因为当时情况紧急，所以大家也并没有注意口罩的问题。现在疫情虽然已经减少了很多，但是大家在日常生活中也都没有放松警惕，在上班出行或者人潮密集的地方都自发戴着口罩，小编也发现了，大多数人购买时都不会去主动辨