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MDR认证

导语2022年5月4日，《MDCG 2022-6 IVDR第110条关于IVDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南》发布。这是继2020年3月17日欧盟发布《MDCG 2020-3 MDR第120条过渡条款中，关于MDD/AIMDD证书下器械的重大变更判定指南》后，针对IVD类产品的过渡期重大变更的新指南。该指南文件对IVDR Article 110（3）条（经法规

美国食品和药物管理局（FDA）于2022年2月23日提议，重新修订美国质量体系法规（21 CFR 820 ）的器械现行良好生产规范 (CGMP)，顺利获得引用国际标准化组织制定的ISO 13485医疗器械质量管理体系，与其他监管机构使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修订后的QSR820将被改为QMSR。其实，FDA在2018年就打算将ISO 13485作

欧盟MDR新法

近期，喜讯连连，由利来国际咨询牵头并共同参与的经皮神经电刺激器Transcuataneous electrical nerve stimulation（简称TENS）项目成功获美国食品药品监督管理局（FDA）510k批准。项目从FDA接受资料开始评审到批准，前后62天，一次性顺利获得。所谓的FDA510K编码是美国食品药品化枚品(FDC)行动委员会的法案章,这个法案的章恰好在美国

FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国政府的利益。近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量不断稳居全球首位。现在中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查

随着全球疫情防控常态化，我国体外诊断行业开展迅速，已成为全球IVD增速最快的市场之一。去年，国内体外诊断产品成为出口增长最显著的医疗器械品种之一。为助力全球疫情防控，我国体外诊断企业持续开拓全球业务，出口额呈井喷式增长，与疫情相关的新冠病毒抗体、抗原、核酸等检测试剂受到全球市场青睐，检测试剂企业业

为了帮助企业提高应对能力并有效实施欧盟新法规，利来国际咨询将于2022年3月23日举办《IVDR法规下质量管理要求解读》线上免费培训。欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR（EU）2017/746 将于2022年5月26日执行，IVDR要求制造商建立系统化的质量体系。本期课程旨在让制造商对建立符合IVDR要求的质量管理体系有清晰的认知，顺利顺利获得CE认证