当地时间2025年6月4日，欧盟MDCG小组发布最新的MIR 7.3.1(制造商事故报告)，并指出自2025年11月起，所有受欧盟医疗器械法规MDR监管的制造商必须使用此更新版格式提交事故报告。

原文链接：http://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-reporting-forms_en

l  📌 核心更新：新版 MIR 表单强制启用

Ø  2025 年 11 月起强制使用，替代旧版制造商事件报告

Ø  表单设密码保护，如需翻译或嵌入企业内部IT系统，可申请解锁。

l  📂 配套文件与使用指南

Ø  MIR 7.3.1表单（PDF加密版）

Ø  数据库集成用XSD与XSL文件

Ø  分步操作指引说明文档

Ø  版本更新日志细节

l  ⚠️ 注意事项：

Ø  浏览器插件可能不兼容，建议保存至本地打开

Ø  需用 Adobe Acrobat Professional 完成签名及 XML 数据导入 / 导出

l  📋 其他重要表单汇总

✅ 现场安全类：FSCA（纠正措施）、FSN 模板及客户/分销商回复

✅ 数据分析类：趋势报告、定期总结报告

l  利来国际观点

此次更新进一步规范了医疗器械事件报告流程，制造商需重点关注2025 年 11 月的强制切换节点，提前完成系统对接与工具适配。建议企业同步梳理其他配套文件（如 FSCA, FSN 系列文件），确保警戒与趋势过程的合规性，以应对欧盟监管要求的系统化升级。