当地时间2024年3月13日，欧盟委员会发布了最新的第六轮MDR认证/IVDR认证发证情况调查（截止到2023年10月31日），这对于分析医疗器械过渡状态，提前预见和规范欧盟医疗器械的市场至关重要。                                              

点击链接可以参考原文：http://health.ec.europa.eu/latest-updates/updated-document-notified-bodies-survey-certifications-and-applications-mdrivdr-survey-results-data-2024-03-13_en

●截止到2023年10月的开展情况

MDR:申请总数量为17846， 发证数量为5599， 发证比例为31.4%。

申请总量中欧盟本土占比47%，欧盟外国家占比：53%。

IVDR: 申请数量为1498，发证数量为702，发证比例为46.9%。

申请总量中欧盟本土占比43%，欧盟外国家占比：57%。

●公告机构签约周期

   根据调查：大多数企业从申请到签约在1-2个月之间，对于期望享受MDR过渡期延长的制造商来说：根据延期法规要求，制造商应当在尽早提交申请，并在2024年5月26日前与公告机构达成书面协议。

●MDR/IVDR 申请被拒的原因分析

      公告机构表示“超出公告机构的认证范围”、“申请资料不完整”和“产品/设备分类错误”或“其他”原因。整体而言，在已接受的申请中，文件不完整的比率仍旧很高。

●MDR/IVDR 获证时间

利来国际友情提醒：医疗器械制造商应当考虑取得新认证所需的时间。

      当前MDR认证和IVDR主流认证周期需要13到18个月，该比例占比高达49%（MDR）和67%（IVDR）。

       鉴于现在MDR/IVDR认证周期长、认证难度大的特点，对于想顺利获得CE证书进军全球医疗器械市场的制造商而言，尽早确定法规符合性策略至关重要。利来国际在CE认证方面沉淀多年，具有丰富的经验，愿为广大制造商早日获证献计献策。