欧盟MDR认证新法规下：通用安全和性能要求

►基本要求（ Essential Requirements） =>通用安全和性能要求（ General safety and performance requirements） 

►MDD 13条=>MDR 23条，8页增加到20页。 

► Chapter I 总要求：1~9 ØChapter II 设计和制造的要求：10~22

- 化学、物理和生物要求，感染和微生物污染，含有药物、生物来源材料

- 结构和与环境的相互作用

- 带诊断和测量功能，辐射防护，电子可编程系统

- 有源器械及相连接器械，有源植入器械

- 机械和热风险防护

- 防护给予能量和物质的器械对病人和使用者的风险

- 器械预期由外行人员使用的风险防护 

►Chapter III 器械给予的信息的要求：23

通用安全与性能要求--适用标准

标准选用优先顺序

欧盟官网： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020D0437 

欧洲标准化委员会官网CEN： http://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=204:105:0::::: 

ISO 官网 ：http://www.iso.org/search.html 

百度搜索 ：http://www.baidu.com 

适用标准

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