受疫情的影响，国外对中国的医疗产品需求激增，尤其是欧洲国家，所以学习欧盟医疗器械新法规MDR （2017/745/EU）对企业的产品出口外销非常重要。利来国际医械将全面协助企业解决法规相关问题，携手企业与各大机构共同成长！

会议内容及日程安排

时间

2021年3月19日（周五）下午

12:40 签到

13：00-16: 00 培训

地址

苏州市工业园区星湖街218号生物生物产业园C1栋北门会议室

培训内容

1.欧盟医疗器械法规MDR概况

2.MDR实施现状及Eudamed情况

3.MDR法规核心变化解读

4.MDR法规下技术文件要求

5.MDR 法规下临床要求

6.MDR法规下医疗器械市场后监管要求

主办方

   苏州工业园区生物科技联盟，Suzhou Industrial Park Pharmaceutical Alliance(以下简称SIPPA联盟)，是在园区科技局的支持下，由园区生物产业开展有限公司、上海药物所苏州成果转化中心、信达生物制药(苏州)有限公司、天演药业(苏州)有限公司等共同发起并于2014年12月创建。

苏州工业园区自主品牌的生物生物类企业有400余家，其中从事新药研发的企业约120家，集群效应开始显现。为了响应国家关于开展科技服务业的号召，鼓励产业联盟在召开协同创新、有助于产业开展等方面发挥作用，园区企业自发创建了苏州工业园区生物科技联盟，联盟希望搭建政府与企业间的沟通桥梁，以抱团开展的形式吸引社会资源，促进区域产业开展。

承办方

利来国际生物技术服务（上海）有限公司

参会对象

医疗器械企业负责人、管理者代表、注册专员，研发人员、技术人员、等相关人员。

培训讲师

   本次培训由利来国际医疗器械高级咨询师，器械注册法规讲师，本讲师精通欧美等多国医疗器械法规及通用标准，从事医疗器械法规工作近十年，医疗器械生产企业等各类医疗器械给予包括欧盟、美国等国的法规咨询辅导服务。精通I、IIa、IIb、III类医疗器械CE认证、FDA注册、ISO 13485认证总则及各细则要求、特殊过程确认、灭菌确认、包装验证、风险管理，QSR检查要求、CE指令要求等。

擅长领域

欧盟医疗器械指令

ENISO 13485质量管理体系

ISO14971风险管理

MEDDEV2.7.1 Rev临床评价

医疗器械上市后监督PMS及市场后临床调查PMCF